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國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年7月18日
關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑
實施備案管理的公告（征求意見稿）
為貫徹實施《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（以下簡稱《中醫(yī)藥法》），做好對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑）的備案管理工作，促進其健康、有序發(fā)展，公告如下：
一、本公告所規(guī)定的傳統(tǒng)工藝配制是指由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水提取制成的固體、半固體和液體傳統(tǒng)劑型、顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑，也包括用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。
二、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，并對其配制的中藥制劑實施全過程的質(zhì)量管理，對制劑安全、有效負(fù)總責(zé)。
三、屬于下列情形之一的，不得備案：
（一）《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的情形。
（二）與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種。
（三）中藥配方顆粒。
（四）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。
四、醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機構(gòu)可委托符合條件的單位配制，但須同時向委托方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。委托配制應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。
五、傳統(tǒng)中藥制劑的名稱、說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定。
六、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)通過所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案信息平臺填寫《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》（附件），并填報完整備案資料。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對資料真實性負(fù)責(zé)，并將《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件報送所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
七、傳統(tǒng)中藥制劑備案應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（一）《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件。
（二）制劑名稱及命名依據(jù)。
（三）立題目的、同品種及該品種其他劑型的市場供應(yīng)情況。
（四）證明性文件，包括：
1.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；
2.醫(yī)療機構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；
3.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復(fù)印件或核準(zhǔn)編號；
4.未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：
（1）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復(fù)印件；
（2）制劑配制單位《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。
（五）說明書及標(biāo)簽設(shè)計樣稿。
（六）處方組成、來源、理論依據(jù)及使用背景情況。
（七）詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料。
（八）質(zhì)量研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。
（九）制劑的內(nèi)控藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明。
（十）制劑的穩(wěn)定性試驗資料。
（十一）連續(xù)3批樣品的自檢報告書。
（十二）原、輔料的來源及藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等。
（十三）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及藥品標(biāo)準(zhǔn)。
（十四）主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。
（十五）單次給藥毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。
（十六）多次給藥毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。
制劑處方在本醫(yī)療機構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報資料項目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需報送資料項目（十五）、（十六）：
1.處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”“大毒”“有毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材；
2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
八、省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到備案資料后，30日內(nèi)將備案資料傳送至備案信息平臺。
九、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案信息平臺按備案順序自動生成醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案號。
醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案號格式為：X藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。X為省份簡稱。
十、傳統(tǒng)中藥制劑備案信息不得隨意變更。已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、炮制及生產(chǎn)工藝（含輔料）、包裝材料、內(nèi)控藥品標(biāo)準(zhǔn)等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交變更情況的說明及相關(guān)證明文件、研究資料，按上述程序和要求向原備案部門進行備案變更。其他信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機構(gòu)可通過備案信息平臺自行更新相應(yīng)的備案信息。變更備案完成后，醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑將獲得新的備案號。
十一、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年1月10日前向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測等的年度匯總報告。年度報告?zhèn)浒竿瓿珊螅t(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案號不變。
十二、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)建立醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案信息平臺。
醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案信息平臺自動公開醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案的基本信息，公開信息包括：醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑名稱、醫(yī)療機構(gòu)名稱、備案時間、備案號、配制工藝路線、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測信息。
傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控藥品標(biāo)準(zhǔn)、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開。
十三、傳統(tǒng)中藥制劑的調(diào)劑，按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
十四、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)進一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報告責(zé)任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測及風(fēng)險控制體系。
十五、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查。備案信息作為監(jiān)督檢查的重要依據(jù)。
十六、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)取消醫(yī)療機構(gòu)該制劑品種的備案，并公開相關(guān)信息：
（一）備案資料與配制實際不一致的。
（二）屬本公告第三條規(guī)定的不得備案情形的。
（三）質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者風(fēng)險大于效益的。
（四）其他不符合規(guī)定的。
十七、醫(yī)療機構(gòu)備案資料不真實，醫(yī)療機構(gòu)不能證明其備案資料真實的及醫(yī)療機構(gòu)未按備案資料的要求進行配制的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中醫(yī)藥法》第五十六條進行查處。
十八、已取得批準(zhǔn)文號的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準(zhǔn)文號有效期屆滿后，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門不予再注冊，符合備案要求的，可按規(guī)定進行備案（注冊時已提供的材料，不需要重新提供）；對此前已受理的此類制劑注冊申請，申請人可選擇申請撤回，改向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
十九、本公告自印發(fā)之日起施行，此前印發(fā)的相關(guān)文件與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。
《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施
備案管理的公告（征求意見稿）》起草說明
為貫徹實施《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（以下簡稱《中醫(yī)藥法》），食品藥品監(jiān)管總局起草了《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《公告》），現(xiàn)將起草情況說明如下：
一、起草背景
2016年12月25日，我國公布了《中醫(yī)藥法》，并于2017年7月1日正式實施。根據(jù)落實《中醫(yī)藥法》的部署，食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的備案管理工作。
目前，對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的注冊管理，主要依據(jù)2005年原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）及2010年原衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局和原國家食品藥品監(jiān)督管理局共同發(fā)布的《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的意見》（國中醫(yī)藥醫(yī)政〔2010〕39號，以下簡稱39號文）。在充分借鑒上述法規(guī)文件相關(guān)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，結(jié)合備案管理的要求，《公告》進一步明確了“傳統(tǒng)工藝配制”的范疇，規(guī)定了備案資料的要求及程序。
二、起草經(jīng)過
經(jīng)梳理研究現(xiàn)有法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，食品藥品監(jiān)管總局明確了文件起草的重點和難點，即“傳統(tǒng)工藝配制”的范疇和資料要求。本著“備案管理、醫(yī)療機構(gòu)負(fù)總責(zé)、信息公開、加強監(jiān)管”的思路，起草了《公告》（討論稿）。
2017年4月11日，食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司召開討論會，組織法制司、藥審中心，北京、天津、山東、內(nèi)蒙古、新疆等9個省級食品藥品監(jiān)督管理部門及來自高校、省級中醫(yī)院、企業(yè)的7名專家，進一步研究論證了《公告》（討論稿）。與會人員重點對“傳統(tǒng)工藝配制”的范疇、醫(yī)療機構(gòu)的責(zé)任、備案的程序及資料要求提出了意見和建議。會后，經(jīng)進一步研究，對《公告》（討論稿）進行了修改完善，并征求了食品藥品監(jiān)管總局有關(guān)司局、直屬單位的意見，經(jīng)再次修改形成此征求意見稿。
2017年6月12日，食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司征求了國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司的意見，隨后根據(jù)反饋意見，進一步修改完善了《公告》有關(guān)內(nèi)容。
三、主要內(nèi)容和說明
《公告》（征求意見稿）共19條并附《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。內(nèi)容依次涉及“傳統(tǒng)工藝配制”的范疇、醫(yī)療機構(gòu)的責(zé)任、備案程序及資料要求、監(jiān)督管理等內(nèi)容。重點內(nèi)容說明如下：
（一）關(guān)于傳統(tǒng)工藝配制
現(xiàn)有法規(guī)文件中，對“傳統(tǒng)工藝配制”均有涉及，《辦法》的附件申報資料要求中，規(guī)定“傳統(tǒng)工藝配制”即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化；39號文規(guī)定“傳統(tǒng)工藝配制”指配制工藝與傳統(tǒng)工藝基本一致，包括中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水提取制成的固體、半固體和液體傳統(tǒng)劑型、現(xiàn)代劑型，也包括按傳統(tǒng)方法制成的酒劑、酊劑。
上述規(guī)定明確了“傳統(tǒng)工藝配制”的內(nèi)涵。在此基礎(chǔ)上，經(jīng)聽取醫(yī)療機構(gòu)的意見，《公告》在遵循“傳統(tǒng)工藝”（限于“水提”或“粉碎”）的基礎(chǔ)上，將39號文中的現(xiàn)代劑型明確為顆粒劑、膠囊劑，保證原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)未發(fā)生變化。
（二）關(guān)于備案資料
備案資料基本沿用了《辦法》中注冊申報的要求，但根據(jù)當(dāng)前的監(jiān)管思路，對部分內(nèi)容進行了調(diào)整。一是免去臨床試驗，調(diào)整為在年度報告中提交臨床使用的材料，理由：此類制劑已有臨床使用的歷史，若仍然遵照《辦法》規(guī)定的受試?yán)龜?shù)不少于60例開展臨床試驗，科學(xué)性和必要性不足。二是對部分制劑免去藥效學(xué)研究，理由：沿用《辦法》的規(guī)定，對制劑處方在本醫(yī)療機構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報藥效學(xué)試驗資料。三是強化源頭控制、過程控制的理念，主要體現(xiàn)在：需提交藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝資料，詳細(xì)工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備及工藝研究資料。
（三）關(guān)于備案方式
醫(yī)療機構(gòu)通過備案信息平臺進行電子化填報、備案。資料方面，除需提交《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》紙質(zhì)原件外，其他資料均可進行電子化提交，以方便醫(yī)療機構(gòu)備案，提高信息化程度。
（四）關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)的主體責(zé)任
對傳統(tǒng)醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑實施備案管理，在很大程度上便利了此類制劑的臨床使用，根據(jù)權(quán)責(zé)對等的原則，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其備案的中藥制劑負(fù)總責(zé)，并由此在源頭上杜絕亂備案的發(fā)生。比如，《公告》規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格論證相關(guān)中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性；應(yīng)當(dāng)對制劑安全、有效負(fù)總責(zé)；應(yīng)當(dāng)繼續(xù)積累療效證明數(shù)據(jù)，建立不良反應(yīng)監(jiān)測及風(fēng)險控制體系；應(yīng)當(dāng)定期向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交療效證明數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測年度匯總報告等。
（五）關(guān)于加強監(jiān)管
一是加大信息公開的力度：自動公開備案的基本信息，包括醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑名稱、醫(yī)療機構(gòu)名稱、備案時間、備案號、配制工藝路線、制劑、不良反應(yīng)監(jiān)測信息。二是加強日常監(jiān)督：備案信息作為監(jiān)督檢查的重要依據(jù)，監(jiān)管部門需加強日常監(jiān)管。三是加大處罰力度：對備案資料不真實的，依照《中醫(yī)藥法》第五十六條“按生產(chǎn)假藥”給予處罰。
（六）關(guān)于備案信息平臺的建設(shè)
鑒于醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊審批系省級食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的行政許可項目，其已建立相應(yīng)的信息平臺，因此由各省級食品藥品監(jiān)督管理部門建立公開的備案信息平臺較為符合實際，也便于備案信息平臺的維護。備案信息平臺只需滿足《公告》中規(guī)定的備案要求，如備案信息的填報、資料的上傳和信息的公開。
